关于工业洁净室压差控制要求

对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要。洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的手段。洁净室静压差具有如下作用：

（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内；

（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到低程度。

电子、医疗卫生、工业、动物实验等行业的洁净室，因为行业背景不同以及其污染控制需求不同，产生了各自不同的压差控制要求。

工业洁净室压差控制要求

01压差控制基本要求

国内外标准、规范对工业洁净室压差控制的推荐值不尽相同。《工业洁净厂房设计规范》中规定，“不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa”。

欧盟GMP推荐工业洁净室不同级别的相邻房间之间需保持10～15Pa的压差。WHO的指南里指出，相邻区域之间通常采用15Pa的压差，一般可接受的压差为5～20Pa。中国2010年修订版GMP中要求，“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”。

WHO的指南中指出，设计压差太低而压差控制精度较低时，会发生气流逆转。比如两相邻洁净室之间的设计压差为5Pa，而压差控制精度为±3Pa时，极端情况下会发生气流逆转。

从药品生产安全和防止交叉污染的角度考虑，工业洁净室的压差控制要求较高，因此，在工业洁净室的设计过程中，不同级别之间推荐

采用10～15Pa的设计压差。这一推荐值符合中国2010年修订版GMP、欧盟GMP等的要求，且正在被越来越广泛地采用。

02相对负压要求

工业洁净室中，如下房间（或区域）对同级别的相邻房间应保持相对负压：有大量热湿产生的房间，如: 清洗间、隧道烘箱洗瓶间等；

有大量粉尘产生的房间，如:物料的称量、取样等房间，以及固体制剂车间中的混合、筛粉、制粒、压片、胶囊填充等房间；

有有毒物质、易燃易爆物质产生的房间，如：固体制剂生产车间中使用有机溶媒的配浆、包衣间等；

有病原体操作的房间，如：质检实验室的阳性对照室等；

有高致敏性、高风险性物质产生的房间，如：青霉素类、避孕药、疫苗类等特殊药品的生产车间；

放射性物质操作区，如：放射性生产车间。

设置相对负压可以有效防止污染物、有毒物质等的扩散，保护周围环境和人员的安全。